液相方法验证之线性和范围

在液相色谱方法验证中，线性是其中一个重要项目。线性范围是指响应值与样品浓度的校正曲线近似成直线关系的范围，即数据满足线性方程的程度。在线性范围内，每一种被分析物在较宽的浓度检测范围有良好的线性响应是定量分析方法的关键。响应值与样品浓度之间的线性关系可以表示为：y=mx+b，其中y为检测器的响应值，x为样品组分的浓度，m为直线的斜率，b为直线的截距。理想情况下，b≈0，即响应值与浓度呈正比例关系，这种情况下测量更精密且计算容易，同时可用较少的标准样品数据确定方程中的系数。对于液相色谱，线性校正也可以说明系统在所研究的浓度范围内运转良好。在方法验证中，通常会在定量限到对照品浓度120%的范围内取6个点浓度进行测定，以这些数据为依据，得到线性回归方程，并计算相关系数R。如果新校正结果较原有值有大于2σ的偏差，则可能需要重新校正。b≠0的线性响应或者非线性响应对某些方法可能更合适，但数据处理过程可能较为复杂。