液相方法验证耐用性和系统适应性
2023-09-21
Vink
液相色谱方法验证中的系统适应性测试,涉及的试验内容有分离度、柱效、重复性和拖尾因子。其中分离度和柱效是最重要的两个参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度。柱效对分离度的影响很大,但在特定情况下,如色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时,规定柱效才有其特殊重要性。
对于耐用性,它与系统适应性是相通的,因为耐用性可以通过理论上的无限次验证,甚至到方法重现、方法转移。这些都需要对可能影响色谱分析过程稳定性和准确性的各种因素进行风险评估。
在实际实验中,最好是在开发方法学时就进行耐用性和系统适应性测试,以便及时发现问题并修正。